Annexin Pharmaceuticals om de kliniska resultaten och företrädesemissionen

Annexin Pharmaceuticals presenterade uppdaterade data från den pågående fas 2a-studien NEXUS samtidigt som bolaget genomför en företrädesemission på 20 miljoner kronor. I intervjun beskriver vd Anders Haegerstrand och Chief Scientific & Medical Officer Anna Frostegård både de kliniska resultaten och den fortsatta utvecklingsstrategin.

Fokus på blodflöde och bredare användning

NEXUS-studien utvärderar läkemedelskandidaten ANXV vid retinal venocklusion (RVO), en ögonsjukdom där blodflödet i näthinnan påverkas. Bolaget har nu även inkluderat patienter med diabetesretinopati, eftersom samma underliggande mekanismer tros vara involverade.

Enligt bolaget är syftet dels att bredda användningsområdet för ANXV, dels att undersöka om behandlingen kan ges under tre dagar istället för fem, vilket skulle förenkla både för patienter och vården.

Säkerhetsprofilen fortsatt stark

Ledningen betonar att fas 2a-studier i första hand handlar om säkerhet och tolerabilitet. Hittills har ANXV visat en gynnsam säkerhetsprofil både hos RVO-patienter och hos de första patienterna med diabetesretinopati.

När det gäller effekt är bolaget försiktigt med slutsatserna eftersom studien är liten och saknar kontrollgrupp. Däremot menar man att resultaten visar signaler på ökat blodflöde i näthinnan, vilket anses vara en central mekanism för att behandla sjukdomarna.

Viktigt underlag inför fas 2b

De data som samlas in används nu för att utforma en kommande fas 2b-studie. Bolaget arbetar med att fastställa lämpliga effektmått, patienturval och behandlingsupplägg inför dialoger med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Annexin uppger att man redan har en relativt tydlig bild av vilka primära effektmått som ska föreslås i nästa studie, efter diskussioner med medicinska experter och regulatoriska rådgivare.

Positionerar sig som komplement till dagens behandlingar

Bolaget ser inte ANXV som en direkt ersättare till dagens anti-VEGF-behandlingar, utan snarare som ett komplement. Tanken är att förbättra blodflödet och näthinnans hälsa tidigt i sjukdomsförloppet, vilket potentiellt skulle kunna minska behovet av återkommande anti-VEGF-injektioner.

Särskilt inom diabetesretinopati ser bolaget en möjlighet att påverka sjukdomsutvecklingen innan patienterna når de stadier där mer omfattande behandling krävs.

Intresse från industrin och pågående partnerdiskussioner

En central del av strategin är att hitta en partner för den fortsatta utvecklingen. Ledningen säger att diskussioner med läkemedelsbolag har pågått under lång tid och att målet är att finansiera fas 2b genom ett partnerskap.

Anders Haegerstrand framhåller att sådana processer ofta tar flera år och bygger på att successivt skapa förtroende kring data och utvecklingsplaner.

Uppmärksamhet på internationell konferens

Bolaget deltog nyligen vid den exklusiva konferensen Clinical Trials at the Summit i Las Vegas, där huvudprövaren Paolo Stanga presenterade de första kliniska resultaten från NEXUS-studien.

Enligt Annexin väckte resultaten särskilt intresse eftersom de indikerar att blodflödet i näthinnan kan förbättras hos patienter med diabetesretinopati, något som bolaget menar är ett relativt nytt angreppssätt inom området.

Intressanta observationer utanför ögat

Bolaget lyfter även fram en enskild patient med diabetesretinopati som spontant rapporterade minskad smärta och förbättrade känselfunktioner i fötterna efter behandling. Även om observationen är tidig och baserad på endast en patient ser Annexin detta som ett möjligt tecken på att den systemiska behandlingen kan påverka fler diabetesrelaterade komplikationer än enbart ögonsjukdomen.

Företrädesemission ska ta studien vidare

Den pågående företrädesemissionen om 20 miljoner kronor ska finansiera bolagets löpande verksamhet och möjliggöra att NEXUS-studien utökas till totalt cirka tolv patienter. Målsättningen är att presentera ytterligare data före årets slut och använda resultaten i arbetet med att säkra ett partnerskap.

Av emissionsbeloppet är cirka 12 miljoner kronor redan säkrade genom teckningsåtaganden från huvudägare, styrelse och ledning. Bolagets ambition är att ett framtida partneravtal ska minska behovet av återkommande kapitalanskaffningar från aktiemarknaden.