Läkemedelsbranschen är stor, vilken inriktning har Oncology Venture?

Oncology Venture är inriktat på läkemedelsutveckling och har en mycket intressant teknologi i DRP (Drug Response Prediction) som kan bli en ”gamechanger” inom utvecklingen av mer effektiva cancerläkemedel eftersom teknologin är utvecklad för att förutsäga vilken patient som kan dra nytta av vilket cancerläkemedel. För närvarande genomför vi tre prospektiva fas 2-studier med DRP-teknologin och vi har en pipeline med totalt sex läkemedelskandidater, där två läkemedelskandidater är ifrån big pharma varav den ena är en fas 3-produkt med bevisad potential och respons.

Problemet idag är att många cancerläkemedel bara kan gynna en liten del av en patientgrupp och det finns i dagsläget inget sätt att identifiera vilken patient som kommer att svara på en behandling. Detta tvingar onkologer att behandla många patienter i blindo och om antalet patienter som gynnas av ett visst läkemedel är lågt kommer läkemedelskandidaten troligen inte att godkännas, även om läkemedlet de facto kan vara väl lämpat för vissa patienter.

Problematiken finns även vid kliniska studier av läkemedelskandidater. Bristande effekt är den vanligaste orsaken till kliniska misslyckanden inom läkemedelsutveckling. En stor del av dessa misslyckanden kan inte tillskrivas läkemedlet som sådant, utan är en konsekvens av svårigheter i att genomföra kliniska studier på rätt sätt, med en tillräckligt väldefinierad patientgrupp.

Vi har en exklusiv licens från Medical Prognosis Institute att använda DRP-teknologin. Genom DRP kan identifikation av vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat ske, vilket ökar sannolikheten för att kandidaten ska bli framgångsrik i kliniska studier.

Oncology Ventures verksamhet bygger på att förbättra svarsfrekvensen av cancerläkemedel som har stoppats i klinisk utveckling på grund av otillräcklig svarsfrekvens eller investerare som inte är villiga att skjuta till kapital för vidare utveckling. Oncology Venture arbetar med en modell som förändrar oddsen i jämförelse med sedvanlig läkemedelsutveckling. I stället för att behandla alla patienter med en typ av cancer screenas först patienter och endast de som sannolikt svarar på behandlingen kommer att behandlas. Genom en mer väldefinierad patientgrupp reduceras risk och kostnader samtidigt som utvecklingen blir mer effektiv.

Som en förberedelse för onkologistudier genomför Oncology Venture screening av ett stort antal patienter. I huvudsak innebär det en förevaluering av sannolikheten att en patient ska svara positivt på behandling med den specifika läkemedelskandidaten i kommande studier, samt att patienten ger sitt samtycke avseende att använda just deras biopsimaterial, vilket finns tillgängligt på en patologiavdelning. Enbart patienter med störst sannolikhet att få effekt kan därmed väljas ut att ingå i studier, vilket utgör en riskreduktion och möjliggör att ett läkemedel kan godkännas. När läkemedlet når marknaden möjliggör det för Oncology Venture att kunna erbjuda en precisionsprodukt med väsentliga konkurrensfördelar.

Vad har ni uppnått under 2017?

Oncology Venture har under 2017 gjort stora framsteg i utvecklingen av sin pipeline och även i den kliniska utvecklingen av produkterna med deras DRP. De viktigaste framstegen har tagits under andra halvan av 2017 när vi avtalat med big pharma-bolag avseende läkemedelskandidater och fortsatt utvecklingen av LiPlaCis på ett framgångsrikt sätt. Oncology Venture prioriterar generellt produkter som kan valideras genom biopsier istället för att investera i en klinisk studie. De två senaste produkterna, TKI-hämmaren från Novartis och PARP-hämmaren från Eisai, är av högsta prioritet eftersom DRP-studier på biopsier från patienter som deltog i kliniska studier med de bägge läkemedelskandidaterna framgångsrikt har kunnat förutspå vilka av patienterna som svarade på behandling. DRP-studier gjorda på dessa läkemedelskandidater har därför gjort att de är kraftigt riskreducerade.

I september 2017 publicerade vi tidiga data från en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis som visar klinisk effekt i tre av fem analyserade patienter med metastaserande bröstcancer. Denna studie fortlöper enligt plan och sista patient är beräknad att inkluderas under januari 2018 när vi även beräknas kunna presentera en uppdatering på resultaten från de DRP-utvalda patienterna i fas 2-delen av studien. De slutliga resultaten beräknar vi kunna presentera under Q3-Q4 2018 beroende på hur lång tid behandling med de inkluderade patienterna pågår. Mina förväntningar för LiPlaCis och DRP-teknologin är höga eftersom jag menar att den fokuserade behandlingen kommer att bringa nytt hopp och bättre behandlingar för cancerpatienter. Utöver ovan bedriver vi även utveckling gällande 2X-111 – en liposomal doxorubicin som kan tränga genom blod/hjärnbarriären, Irofulven och APO010, med vilka arbetet fortlöper enligt plan. I december 2017 erhöll vi godkännande att bedriva en fas 2-studie med Irofulven inom prostatacancer. Studien kommer att genomföras på 13-27 DRP-screenade patienter som rekryterades från en svensk klinik och två danska kliniker. Genom att använda genomisk information från individuella patienters cancertumörer kommer vår patenterade DRP-teknologi således att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av Irofulven. Irofulven utgör således den tredje aktiva fas 2-produkten i vår pipeline tillsammans med LiPlaCis och APO010.

Sammanfattningsvis har vår pipeline under det andra halvåret 2017 utvecklats mycket positivt och vi förbereder just nu flera möten, däribland ”End of Phase 2”-möten med FDA i USA.

Ni har många projekt i er pipeline, vad planerar ni att uppnå under 2018?

Oncology Venture har för avsikt att fortlöpa utvecklingen av sina och avknoppningsbolagens läkemedelskandidater. För närvarande inkluderas patienter till fas 2-studier med LiPlaCis och APO010 för benmärgscancer. Vidare planerar vi en randomiserad fas 2-studie med bröstcancerpatienter för LiPlaCis, vilken beräknas inledas under 2018 och som stöttas av bidrag från EUROSTARS. Vi planerar även att genomföra en fas 2- studie med 2X-121 – vår PARPi produkt – i bröst- och ovarialcancer. Dessa studier beräknas att inledas under 2018 och förväntas att utföras under en period om 12 månader från första patient till dess att sista patient har inkluderats. Eftersom den planerade studien inte är designad som blindad, kommer vi att kunna följa och kommunicera resultaten på kvartalsbasis. Slutligen planerar vi även en fas 2-studie med 2X-111 i bröstcancer och glioblastom (cancer i hjärnan).

Vid notering på AktieTorget i juni 2015 var våra övergripande målsättningar bl.a. att teckna inlicensieringsavtal avseende fem läkemedelskandidater och utföra fem mindre kliniska fas 2-studier med dessa läkemedelskandidater inom en treårsperiod. Vidare var målsättningen att inom tre år från samma tidpunkt generera åtminstone två läkemedelskandidater för utlicensiering (alternativt försäljning). Oncology Venture har nu sex cancerläkemedel i pipeline med starka DRP:er för att hitta de patienter som gynnas av läkemedlet. Målet är att genomföra fokuserade fas 2-studier med DRP-tekniken. I positiva utfall av studier önskar Oncology Venture antingen att utlicensiera, vidareutveckla tillsammans med en partner eller att sälja produkterna. På längre sikt är vår målsättning inlicensiering av ytterligare produkter. Vi har även förhoppningar om att utvecklas till en ”preferred partner” för big pharma när DRP har klinisk evidens om att kunna styrka segmenteringar av de patienter som har störst sannolikhet att svara på behandling och därmed positionera läkemedel för marknadsgodkännande.

Ni gör en nyemission på 44,7 Mkr, vad ska ni använda pengarna till?

Vi befinner oss i en intensiv period med flera betydelsefulla aktiviteter på gång och vår bedömning är att vi genom denna nyemission på ett fokuserat sätt kan öka takten i verksamheten ytterligare för att öka värdet på våra produkter. Emissionslikviden är primärt avsedd att finansiera planerade kliniska studier med befintliga inlicensierade läkemedelskandidater samt bygga upp en finansiell buffert. Dessutom har en möjlighet nyligen uppkommit att öka ägarandelen av TKI-produkten ifrån Novartis från 40 % till 75 %. Beroende på av styrelsen uppsatta omständigheter finns möjlighet att viss emissionslikvid används för att finansiera ett ökat ägande i TKI-hämmaren. Vi kan även komma att använda viss emissionslikvid till att förbereda ett ”End of Phase 2”-möte med FDA, vilket inkluderar förberedande av all erforderlig dokumentation. Vår bedömning är att nyemissionen finansierar Oncology Ventures verksamhet under hela 2018.

Avslutningsvis, har du något du vill säga till investerarna?

Oncology Venture har en attraktiv produktpipeline och nyligen publicerades initiala slutsatser avseende TKI-produkten från Novartis. Vi har nu beslutat att nyttja licensoptionen för TKI, vilket gör att TKI-produkten är den starkaste och mest avancerade i Oncology Ventures pipeline, med klar effekt i flera cancertyper. Jag är övertygad att vi kan utveckla TKI:n till kommersialisering och när vi väl fått det fulla datapaketet kan vi fortsätta utveckla DRP till ett användbart verktyg för klinisk vägledning till att förutsäga patienters nytta av läkemedlet. Eftersom TKI-produkten är den mest avancerade produkten i vår pipeline är givetvis även vår avsikt att använda resurser för att utveckla denna och förbereda all regulatorisk dokumentation som krävs inför ett marknadsgodkännande. Jag vill därför avsluta med att säga att detta är spännande tider för Oncology Venture, givet att bolaget inte bara har en pipeline med sex attraktiva läkemedelskandidater och tre pågående fas 2-studier utan även en fas 3-produkt med bevisad potential och respons. Jag ser mycket fram emot vad 2018 har att erbjuda.

Jag hoppas att du vill vara med på vår resa och bjuder därför in dig att bli aktieägare i Oncology Venture Sweden AB genom att delta i vår pågående nyemission, vars teckningstid avslutas den 25 januari 2018. Vi har ett spännande verksamhetsår framför oss!