Klaria Pharma närmar sig europeisk lansering – vill stärka balansräkningen med emission på 148 miljoner kronor

Klaria Pharma förbereder den europeiska lanseringen av sin migränprodukt Sumatriptan Alginate Film (SAF), en munfilm som utvecklats för att ge ett snabbt och mer förutsägbart upptag av läkemedlet. Efter förseningar kopplade till byte av tillverkare uppger styrelseordförande och grundare Fredrik Hübinette att lanseringen väntas ske inom några månader, upp till ett halvår. Samtidigt genomför bolaget en företrädesemission på 148 miljoner kronor, där huvuddelen av kapitalet ska användas till att återbetala skulder.

Munfilm med ambition att förbättra migränbehandlingen

Klaria Pharma grundades för omkring tio år sedan med målet att förbättra etablerade läkemedel genom nya sätt att tillföra aktiva substanser till kroppen. Bolagets huvudprojekt är SAF, en munfilm med den välkända substansen sumatriptan, som används vid behandling av migrän.

Enligt Fredrik Hübinette är en central utmaning med traditionella migräntabletter att det tar tid innan läkemedlet tas upp i kroppen. Vid migrän kan ett snabbt upptag vara viktigt för att uppnå önskad effekt. Med SAF har Klaria utvecklat en formulering som enligt bolaget möjliggör snabbt upptag med en relativt låg dos.

Klaria har genomfört en studie där produkten jämfördes med sumatriptan i form av nässpray. Hübinette lyfter särskilt fram att SAF uppvisade lägre variabilitet, vilket innebär att upptaget av läkemedlet varierade mindre mellan olika tillfällen hos samma patient. Bolagets ambition är därmed att erbjuda ett alternativ med ett mer förutsägbart upptag.

Den kliniska dokumentationen har också visat bioekvivalens, vilket enligt Hübinette utgör en grund för att produkten ska kunna prissättas i nivå med nässpray. Det är framför allt nässprayen som Klaria ser som sin främsta konkurrent, snarare än de billigare tabletterna.

CNX ansvarar för lanseringen i Europa

Klaria har ett licensavtal med CNX Therapeutics, som ansvarar för kommersialiseringen av SAF i Europa. Avtalet innebär att Klaria får milstolpsbetalningar i samband med att produkten introduceras på olika marknader samt löpande royaltyintäkter från försäljningen.

Royaltynivån uppgår enligt Hübinette till en tvåsiffrig procentandel av försäljningen. Han beskriver det som en attraktiv nivå för en produkt baserad på en etablerad substans som sumatriptan.

Zenix står för kostnaderna för produktion, marknadsföring och försäljning. Partnern ansvarar även för det europeiska marknadsföringstillståndet och tillhörande myndighetsrapportering. Upplägget innebär att Klaria kan få intäkter från en framtida försäljning utan att självt behöva finansiera en omfattande kommersiell organisation.

Den planerade lanseringen har dock försenats. Efter att CNX tog över ansvaret fattades beslut om att byta till en större tillverkare med produktionsanläggningar i både USA och Asien. Syftet är att säkerställa att produktionen kan skalas upp när efterfrågan ökar.

Ett byte av tillverkare för ett läkemedel kräver bland annat att produktionen etableras på nytt, att processerna valideras och att nödvändiga underlag skickas till myndigheterna. Det har tagit längre tid än önskat, men Hübinette beskriver beslutet som strategiskt viktigt för att kunna möta en framtida större försäljning.

Han bedömer att lanseringen kan ske inom ett par månader upp till sex månader, men betonar att Klaria inte styr den exakta tidpunkten. CNX vill enligt honom inte offentliggöra lanseringsdatumet i förväg av konkurrensskäl.

Börjar på Europas största marknader

Lanseringsstrategin är att inleda på större europeiska marknader med etablerade system för migränbehandling och läkemedelssubventioner. Storbritannien, Tyskland, Italien och Spanien hör till de prioriterade marknaderna, följt av de nordiska länderna.

Hübinette räknar inte med att försäljningen når någon betydande nivå redan under det första året. Inledningsvis handlar det om att få in produkten i distributionskedjor och på apotek samt att informera läkare och patienter. Det är en process som successivt ska bygga upp försäljningen.

Enligt Hübinette tar det normalt omkring tre till fyra år att nå en mer etablerad försäljningsnivå. Klaria har i dagsläget inte presenterat någon konkret försäljningsprognos för SAF.

Bolaget har tidigare lyft fram en extern marknadsbedömning från konsultfirman L.E.K. Consulting, som uppskattade att produkten skulle kunna nå en global årlig försäljning på omkring 500 miljoner dollar. Bedömningen gjordes 2023 och utgår framför allt från patienter som inte får tillräcklig effekt av tabletter och därför behöver andra behandlingsformer.

Enligt Hübinette motsvarar den uppskattade marknadsandelen omkring 10–30 procent av det relevanta patientsegmentet. Han framhåller samtidigt att det rör sig om en extern bedömning och inte en prognos för Klarias faktiska försäljning. Bolaget anser att utvecklingen på migränmarknaden hittills ligger i linje med rapportens antaganden.

USA nästa strategiska steg

Utöver Europa ser Klaria USA som en viktig framtida marknad. Enligt Hübinette beror det inte bara på marknadens storlek, utan också på att läkemedelspriserna generellt är högre där.

Bolaget har genomfört registreringsstudier med den amerikanska marknaden i åtanke. Enligt Hübinette återstår en mindre kompletterande studie på friska frivilliga, efter önskemål från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Studien ska bidra med ytterligare säkerhetsdata för den nya beredningsformen.

Klaria har haft förberedande kontakter med FDA och arbetar med de återstående stegen inför en ansökan. Bolaget överväger också hur den kompletterande studien bäst ska genomföras, eventuellt tillsammans med en partner.

För den amerikanska marknaden söker Klaria en kommersiell partner med egen försäljningsorganisation och god kunskap om det amerikanska sjukvårdssystemet, inklusive försäkringsbolag och subventioner. Hübinette betonar att det krävs en aktör med tillräcklig närvaro i de viktigaste delstaterna.

När SAF väl finns tillgänglig i Europa kan det även öppna möjligheter till samarbeten på andra marknader, exempelvis i Mellanöstern, Asien och Stillahavsområdet samt Sydamerika. Där kan avtalsmodellerna se annorlunda ut än det europeiska licensavtalet.

Företrädesemissionen ska minska skuldsättningen

Klaria Pharma genomför en företrädesemission om 148 miljoner kronor. Enligt Hübinette ska huvuddelen av emissionslikviden användas till att återbetala befintliga lån och krediter, med målet att skapa en starkare balansräkning.

Vid full teckning räknar bolaget med att ha strax under 60 miljoner kronor kvar efter emissionskostnader och återbetalning av skulder. Kapitalet ska ge bolaget utrymme att fortsätta verksamheten och arbeta vidare med de kommersiella möjligheterna.

Hübinette beskriver en låg kostnadsnivå som en medveten strategi. Klaria fokuserar i dag på att upprätthålla patent och tillhandahålla visst underlag till partnern, snarare än att lägga pengar på nya forskningsprojekt.

Han uppger att 75 procent av emissionen är täckt genom teckningsåtaganden och garantiåtaganden. Själv kommer han inte att delta med ytterligare privata medel, vilket han hänför till sina ekonomiska förutsättningar efter att under många år ha finansierat och byggt upp bolaget.

Vid full teckning bedömer Hübinette att Klaria kommer att ha goda förutsättningar att finansiera verksamheten framåt. Han säger att bolaget inte har några planer på att behöva genomföra ytterligare en kapitalanskaffning, även om han understryker att framtiden aldrig kan garanteras.

Från utveckling till kommersialisering

Hübinette beskriver Klarias viktigaste milstolpar som arbetet med att ta SAF från idé och laboratorieutveckling till patent, studier, regulatoriskt godkännande och förberedelser för produktion och lansering.

Nästa stora fråga är hur väl produkten kommer att etablera sig på marknaden och vilka försäljningsnivåer partnern kan nå. Med den europeiska lanseringen som närmaste steg och USA som en potentiellt betydelsefull marknad längre fram går Klaria nu in i en fas där den kommersiella utvecklingen blir allt viktigare.

För investerarna blir därför lanseringstidpunkten, den inledande marknadspenetrationen och utvecklingen av samarbetet med CNX centrala faktorer att följa. Samtidigt är emissionsmålet att minska skuldsättningen och ge bolaget en finansiell grund för nästa steg.