Neola Medical har tagit ett viktigt steg mot kommersialisering

Hanna Sjöström, vd för Neola Medical, presenterade bolagets arbete med att utveckla världens första kontinuerliga monitoreringssystem för lungorna hos för tidigt födda barn. Tekniken bygger på optisk mätning där ljus skickas genom lungorna via sensorer på barnets bröstkorg, vilket gör det möjligt att upptäcka lungkollapser i realtid och ge vårdpersonalen ett tidigt varningssystem innan barnets tillstånd försämras.

Under första kvartalet 2026 avslutades den första kliniska studien på för tidigt födda barn. Studien genomfördes vid Södra Älvsborgs sjukhus i Borås och visade att tekniken är säker att använda även på mycket små barn med vikt runt ett kilo. Resultaten gav dessutom stöd för att systemet kan skilja mellan normala rörelser och signaler som indikerar lungkollaps, vilket har lett till att bolaget nu avser att marknadsföra produkten som ett verktyg för att upptäcka och larma vid lungkollaps.

Sjöström betonade det stora medicinska behovet. För tidigt födda barn löper hög risk att drabbas av lungkomplikationer eftersom lungorna är det sista organet som utvecklas före födseln. Idag bygger övervakningen främst på röntgen, blodprover och kliniska observationer, metoder som ofta upptäcker problemen först när barnet redan försämrats. Neolas lösning ska ge kontinuerlig övervakning dygnet runt och därmed möjliggöra snabbare behandling.

Marknadspotentialen beskrivs som betydande, särskilt i USA där över 400 000 barn föds för tidigt varje år och där det finns omkring 36 000 neonatalvårdsplatser. Bolaget planerar att initialt fokusera på de tio största barnsjukhusen i USA och samarbetar redan med ledande institutioner, bland annat Stanford University och dess barnsjukhus Lucile Packard Children's Hospital Stanford.

Affärsmodellen bygger på försäljning av själva monitoreringssystemet till sjukhusen samt återkommande intäkter från engångssensorer som byts dagligen. Enligt Sjöström ligger den långsiktiga lönsamheten främst i försäljningen av dessa förbrukningsartiklar.

Bolaget förbereder nu en amerikansk klinisk studie som planeras starta under 2027, förutsatt positiva diskussioner med amerikanska myndigheter. Målet är att kunna lämna in en FDA-ansökan i slutet av 2027 eller början av 2028, följt av en kommersiell lansering i USA. De data som samlas in i USA ska även användas för en framtida CE-märkning i Europa.

Neola har dessutom byggt upp en omfattande patentportfölj med åtta patentfamiljer. Under presentationsdagen meddelade bolaget att ytterligare ett amerikanskt patent hade beviljats.

För att finansiera den fortsatta utvecklingen genomför bolaget en företrädesemission om 46,8 miljoner kronor. Kapitalet ska användas till den amerikanska studien, kompletterande prekliniska studier och kommersiella förberedelser inför marknadslanseringen. Enligt Sjöström är emissionen säkrad till cirka 70 procent genom teckningsåtaganden och garantier.

Sammanfattningsvis befinner sig Neola Medical i övergången från utvecklings- till kommersialiseringsfas. Efter positiva kliniska resultat i Sverige är fokus nu att verifiera tekniken i USA och ta produkten genom regulatoriska processer med målsättningen att lansera en ny standard för övervakning av för tidigt födda barns lungor.