Nya studiedata för Prostatype visar ett starkt mervärde jämfört med NCCN etablerade riskklassificering, samtidigt som bolaget närmar sig ett avgörande steg i den amerikanska Medicare-processen. ”Antalet frågor för närvarande är mycket begränsade”, säger vd Fredrik Rickman.
Prostatype Genomics fortsätter att stärka det vetenskapliga underlaget för sitt prognostiska gentest Prostatype. Vid Svensk Urologisk Förenings årsmöte i Växjö förra veckan presenterades nya resultat från en studie genomförd av Akademiska Sjukhuset i Uppsala i samarbete med bolaget.
Studien omfattar 137 patienter och sticker ut genom de långa uppföljningstiderna. I genomsnitt har patienterna följts under cirka 20 år från den ursprungliga diagnosen.
Resultaten visar enligt bolaget att Prostatype återigen uppvisar ett starkt mervärde jämfört med NCCN, National Comprehensive Cancer Networks etablerade kliniska riskstratifiering. NCCN riktlinjer betraktas som en så kallad golden standard i USA och används även brett internationellt.
Ingen i låg-riskgruppen avled av prostatacancer
En central del av resultaten är att ingen av de patienter som klassificerades som lågrisk med hjälp av Prostatype avled av prostatacancer under uppföljningstiden.
Studien visade dessutom att Prostatype var signifikant bättre än NCCN på att förutse vilka patienter som skulle avlida respektive inte avlida av sin prostatacancer. Den långa uppföljningstiden gör resultaten särskilt intressanta, eftersom den ger möjlighet att studera utfallet över en betydligt längre period än i många andra studier.
Fredrik Rickman beskriver resultaten som ytterligare ett styrkebesked för produkten.
”Ännu en gång visar resultaten från en extern studie med Prostatype på imponerande resultat”, säger han och lyfter särskilt fram den långa uppföljningstiden.
Studieresultaten har redan skickats in för granskning och publicering i en vetenskaplig tidskrift.
Stärker underlaget i Medicare-processen
De nya resultaten kommer samtidigt som Prostatype Genomics befinner sig i en pågående process med Medicare kring kostnadsersättning för Prostatype på den amerikanska marknaden.
Enligt Fredrik Rickman förstärker de nya studiedata det redan omfattande vetenskapliga underlag som för närvarande analyseras av Medicare.
”Datan förstärker dessutom den redan starka data som för närvarande analyseras av Medicare i bolagets process gällande kostnadsersättning för Prostatype i USA”, säger han.
”Vi har svarat på alla frågor så här långt”
Medicare-processen har nu pågått i omkring 18 månader och bolaget arbetar med en ny omgång frågor från myndigheten. Rickman kan inte gå in på exakt vad Medicare frågar om eftersom dialogen är konfidentiell, men beskriver frågorna som i stort sett liknande sådana som bolaget fått tidigare.
Han framhåller samtidigt att Prostatype Genomics hittills har besvarat samtliga frågor som Medicare ställt i processen.
Efter den senaste omgången frågor har bolaget dessutom fått möjlighet till ett nytt personligt möte och en diskussion med arbetsgruppen. Enligt Rickman är det en positiv signal och en tydlig indikation på att processen fortsätter.
”Vi arbetar just nu med de frågor vi fått i den senaste rundan. Jag kan inte säga exakt vilken dag det kommer att ske, men vi arbetar naturligtvis så snabbt och effektivt som det är möjligt”, säger han.
Bolaget beskriver antalet kvarvarande frågor som begränsat, även om det inte går att utesluta att Medicare kan återkomma med ytterligare frågor.
Fortsatt förhoppning om ett godkännande
Någon exakt tidpunkt för ett eventuellt Medicare-godkännande vill Rickman inte ange. Processen har tagit längre tid än bolaget ursprungligen räknade med, men han menar att utvecklingen under den pågående dialogen fortsatt ger anledning till optimism.
”Vi är självklart förhoppningsfulla om att det kommer att komma inom kort och har fullt fokus på att upprätthålla den goda relation vi har med Medicare för det är den bästa vägen framåt”, säger han.
Att processen dragit ut på tiden förklarar bolaget bland annat med förändringar inom de federala sjukvårdssystemen i USA under 2025 och 2026. De ursprungliga tidsbedömningarna baserades på hur tidigare Medicare-processer sett ut inom en redan existerande ersättningskod.
Rickman betonar samtidigt att Prostatype Genomics inte har fått något avslag från Medicare och att antalet frågor nu är begränsat.
”Ju längre tid vi arbetar med frågan, ju närmare ett godkännande kommer vi ju förstås. Processen är som sagt dynamisk till sin karaktär och vi har inte fått något nej från Medicare. Att antalet frågor för närvarande är mycket begränsade gör oss fortsatt förhoppningsfulla.”
Fortsatt fokus på finansiering och kostnadskontroll
Parallellt med Medicare-processen arbetar bolagets styrelse och ledning kontinuerligt med att säkerställa finansiering av verksamheten och det inkluderar olika utfall av teckningsoptionen TO7.
Bolaget har även fortsatt fokus på kostnaderna. “Vi arbetar och har arbetat med hård kostnadskontroll och ser löpande över både fasta och rörliga utgifter för att säkerställa att bolaget drivs framåt så optimalt som möjligt”, säger han.
Med nya långtidsdata från en extern studie och en fortsatt pågående Medicare-dialog går Prostatype Genomics därmed in i en period där det vetenskapliga underlaget och den amerikanska ersättningsprocessen står i centrum. Ett eventuellt Medicare-godkännande skulle vara ett viktigt steg för bolagets ambitioner på den amerikanska marknaden, där NCCN redan utgör en central referenspunkt för riskbedömning av prostatacancer.
Detta material har på uppdrag av Prostatype Genomics AB upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett erbjudande. Handel med värdepapper innebär alltid en risk. Historisk avkastning är inte någon garanti för framtida avkastning. Investeringar i värdepapper kan både öka och minska i värde och det är inte säkert att du får tillbaka det investerade kapitalet. Medarbetare på Nyemissioner.se och Finance Lab kan äga aktier eller ha annan ekonomisk exponering mot bolaget.
