Implantica har fått det regulatoriska besked som bolaget har arbetat mot i flera år. FDA har godkänt RefluxStop, vilket banar väg för en kommersiell lansering på den amerikanska marknaden. Nu väntar nästa stora utmaning, att få amerikanska kirurger och kliniker att börja använda implantatet.
Implantica har fått Premarket Approval, PMA, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för RefluxStop, bolagets implantatbaserade behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, GERD. Beskedet innebär att bolaget kan börja förbereda den kommersiella lanseringen i USA, världens största marknad för medicintekniska produkter.
Det är en viktig regulatorisk milstolpe för Implantica. PMA är den amerikanska godkännandeprocess som används för medicintekniska produkter där FDA gör en omfattande bedömning av produktens säkerhet och effektivitet. I RefluxStops fall har FDA:s granskning bland annat omfattat långsiktiga kliniska data med fem års uppföljning.
För Implantica innebär beskedet att fokus nu kan flyttas från den regulatoriska processen till kommersialisering.
Från regulatorisk process till kommersiell lansering
RefluxStop är utvecklat för behandling av reflux genom att återställa och bibehålla den naturliga anatomin i övergången mellan matstrupe och magsäck. Till skillnad från traditionell anti-refluxkirurgi omsluter implantatet inte matstrupen och är inte utformat för att påverka själva matpassagen.
USA-lanseringen kommer dock inte att ske genom en bred utrullning från dag ett. Implantica beskriver i stället en stegvis strategi där bolaget initialt ska rikta sig mot utvalda ledande kliniker och refluxkirurger.
En central del blir att utbilda kirurger och aktivera kliniker. Det innebär att FDA-godkännandet, även om det är ett avgörande besked, inte automatiskt leder till ett stort amerikanskt försäljningsgenombrott. Bolaget måste nu bygga upp den kommersiella infrastrukturen och få vårdgivare att börja använda tekniken.
Har redan behandlat närmare 1 800 patienter i Europa
RefluxStop har redan flera års kommersiell erfarenhet i Europa. Implantica uppger att närmare 1 800 patienter har behandlats och att produkten finns vid mer än 60 så kallade Centers of Excellence i nio europeiska länder. Bolaget lyfter dessutom fram publicerade femårsdata från behandlingen.
Det innebär att USA-lanseringen inte börjar med en oprövad produkt. Implantica har redan byggt upp klinisk erfarenhet, utbildat kirurger och etablerat ett nätverk av specialistkliniker i Europa.
Samtidigt återstår den kommersiella bevisbördan. FDA-godkännandet visar att produkten har klarat den regulatoriska granskningen, men det säger inte hur snabbt amerikanska kliniker kommer att ta upp behandlingen eller hur stora försäljningsvolymer Implantica kan bygga.
Det är därför nästa fas blir minst lika intressant ur ett investerarperspektiv, kan Implantica omsätta det regulatoriska genombrottet i en betydande kommersiell verksamhet på den amerikanska marknaden?
Aktiens resa sedan börsnotering
Det har varit en lång resa för Implantica sedan IPO:n som gjordes till 65 kronor per aktie. Aktien stängde på 54,20 kronor under torsdagen och nyheter om FDA-godkännandet kom närmare midnatt, så det är på fredagsmorgonen som aktien kommer att reagera.
